Detail Informasi Dokumen

ABSTRAK

Standar ini mendeskripsikan kerangka kerja untuk identifikasi material serta identifikasi dan kuantifikasi dari konstituen kimia. Informasi karakterisasi kimia secara umum dapat digunakan untuk rentang aplikasi penting, sebagai contoh: - Sebagai bagian dari penilaian keseluruhan keamanan biologis alat kesehatan (ISO 10993-1 dan ISO 14971). - Pengukuran level substansi luluhan alat kesehatan untuk memungkinkan penilaian kesesuaian terhadap batas yang diizinkan dari substansi tersebut berdasarkan penilaian risiko berbasis kesehatan (ISO 10993-17). - Penilaian ekuivalensi material yang diusulkan dengan material yang ditetapkan secara klinis. - Penilaian ekuivalensi produk akhir dengan prototipe alat kesehatan untuk memeriksa relevansi data terakhir yang digunakan untuk mendukung penilaian sebelumnya. - Penyaringan material baru yang potensial untuk kesesuaian alat kesehatan dengan aplikasi klinis yang diusulkan.



Nomor Standar SNI ISO 10993-18:2017
Judul Standar Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 18: Karakterisasi kimia material (ISO 10993-18:2005, IDT)
Status Standar Berlaku
Panitia Teknis Invitro Diagnostic Test System
ICS Evaluasi biologi alat kesehatan
SK Penetapan 33/KEP/BSN/2/2017
Tanggal Penetapan 2017-02-16
Jumlah Halaman 27 Halaman
keterangan Tersedia dalam bentuk hardcopy
Harga Rp. 45.000
  Masukan ke Daftar belanja

comments powered by Disqus

Tracking Pemesanan


Masukan Nomer Pengiriman JNE Anda :


Masukan Nomer Pengiriman POS Anda :


Masukan Nomer Pengiriman TIKI Anda :

Layanan Bantuan